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  • 亚博app苹果版关于发布《亚博平台app下载产品注册项目立卷审查要求(试行)》等文件的通告(2019年 第42号)

    作者:万容生物 点击数: 发布日期:2019-07-13

           为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品亚博平台app下载创新的意见》(厅字〔2017〕42号),配合亚博平台app下载注册电子申报工作的开展,根据《亚博平台app下载注册管理办法》(原国家食品药品监督管理总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(原国家食品药品监督管理总局令第5号)、《关于公布亚博平台app下载注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(原国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号)、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(原国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号)等文件要求,国家药品监督管理局组织制定了《亚博平台app下载产品注册项目立卷审查要求(试行)》等立卷审查要求。
      国家药品监督管理局亚博平台app下载技术审评中心在受理环节按照立卷审查要求对相应申请的申报资料进行审查,对申报资料进入技术审评环节的完整性、合规性、一致性进行判断。立卷审查不对产品安全性、有效性评价的合理性、充分性进行分析,不对产品风险受益比进行判定。立卷审查适用于亚博平台app下载注册、许可事项变更、临床试验审批等申请事项。
    现予发布,自2019年9月1日起实施。
      特此通告。


      附件:1.亚博平台app下载产品注册项目立卷审查要求(试行)
         2.亚博平台app下载许可事项变更注册项目立卷审查要求(试行)
         3.亚博平台app下载临床评价立卷审查表(试行)
         4.体外诊断试剂产品注册项目立卷审查要求(试行)
         5.体外诊断试剂许可事项变更注册项目立卷审查要求(试行)
         6.体外诊断试剂临床评价立卷审查表(试行)
         7.亚博平台app下载临床试验审批项目立卷审查要求(试行)